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Butantan confirma eficácia geral da Coronavac em 50,38%

Embora inferior à primeira taxa divulgada, o índice não deve impedir a aprovação do imunizante pela Anvisa

Foto: Divulgação

A taxa de eficácia geral da Coronavac, vacina contra o coronavírus desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, é de 50,38%. A taxa que considera a análise de todos os voluntários infectados pela Covid-19 foi revelada nesta terça-feira durante entrevista coletiva, pelo diretor médico de pesquisa clínica do Instituto Butantan, Ricardo Palácios. Ele explicou que essa é a eficácia geral da vacina nos estudos de fase 3.

O número é inferior ao apresentado na semana passada pelo governo paulista, de 78%, pois a taxa referia-se somente a um recorte do estudo: ao grupo de voluntários que manifestaram casos leves de Covid, mas com necessidade de atendimento médico.

A taxa de eficácia geral é o principal indicador medido pelo estudo da Coronavac (o chamado desfecho primário), segundo protocolo da pesquisa. Embora inferior à primeira taxa divulgada, o índice de 50,38% não deve impedir a aprovação do imunizante pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que exige eficácia mínima de 50%.

A Anvisa e a Organização Mundial da Saúde (OMS) entendem que vacinas que apresentem eficácia de no mínimo 50% podem ser utilizadas em programas de imunização nesta pandemia diante da urgência em controlar o vírus e a incidência de quadros graves de Covid-19.

A taxa de eficácia para Coronavac foi uma probabilidade, calculada a partir da análise de pessoas que contraíram o coronavírus no grupo que recebeu a vacina em comparação com os que tomaram placebo.

Os resultados foram obtidos a partir da análise de dados de 9.252 voluntários. Destes, 4.653 tomaram a vacina e outros 4.599 receberam placebo. No grupo da vacina, ocorreram 85 casos de Covid-19 (11,74%). O grupo placebo registrou 167 pessoas com Covid-19 (23,64%). 

Atraso no uso

Um pouco antes do anúncio de Ricardo Palácios, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, questionou o prazo para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analise o uso emergencial da Coronavac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida em parceria com a chinesa Sinovac. “Por que atrasar o uso da Coronavac?”, afirmou. “Ela tem segurança e eficácia”, completou Covas.

Durante o anúncio nesta tarde, Covas relembrou que a vacina foi duramente criticada por conta da origem, uma vez que foi desenvolvida em parceria com uma farmacêutica chinesa. “Isso é uma virtude”, disse o diretor do instituto. “Se isso não tivesse acontecido, não teríamos milhões de doses na prateleira esperando uso”, afirmou.

Na quinta-feira passada, a gestão João Doria (PSDB) afirmou que o imunizante tem 78% de eficácia contra casos leves da doença e 100% contra os quadros graves e moderados. Mas, como já dito, os dados referem-se só a um recorte do estudo. A eficácia geral, principal indicador da pesquisa e que considera toda a amostra de voluntários, não foi revelada e ficaria em patamar inferior, segundo disse à reportagem o infectologista Esper Kallas. Professor da USP, ele é coordenador do centro da pesquisa da Coronavac no Hospital das Clínicas.

“O que dá para dizer com os dados que temos é que a eficácia de 78% é para aqueles casos leves que precisaram de alguma intervenção médica, classificados como nível 3 na escala da Organização Mundial da Saúde, e a de 100% é para casos moderados e graves, classificados a partir do nível 4. Gostaríamos de ver os dados também para o nível 2, que são aqueles infectados que evoluíram bem em casa e não precisaram de atendimento médico”, disse Kallas.

“Quando você amplia a definição de caso, ou seja, inclui todos os casos positivos independentemente da gravidade, aumenta a sensibilidade para identificar casos de Covid-19, mas perde em especificidade. Quando forem incluídos os dados de pacientes nível 2, dilui um pouco mais a eficácia e ela deve ficar menor”, completou.

Logo após a coletiva, vários cientistas criticaram a falta de transparência do Butantan ao não divulgar a eficácia geral e outros detalhes dos testes clínicos. O número de casos de Covid-19 registrados em cada grupo do estudo (placebo e vacinado) só foi divulgado após questionamento do Estadão na coletiva de imprensa.

Os dados informados pelo diretor do Butantan, Dimas Covas, após a pergunta apontavam eficácia de 63% – calculada com base no registro de 218 casos de covid entre voluntários, sendo 160 no grupo que recebeu placebo e pouco menos de 60 entre os vacinados.

Após as críticas, o governo anunciou que faria coletiva de imprensa hoje para apresentar tais dados. Segundo o secretário estadual da Saúde, Jean Gorinchteyn, os dados sobre eficácia geral da Coronavac estão em posse exclusiva do Butantan e da Anvisa. “As pessoas estão cobrando mais transparência, mas nem eu nem o governador sabemos qual é esse número.”

Contradição

No sábado passado, a Anvisa cobrou dados mais detalhados do Butantan para avaliar o pedido de uso emergencial, submetido na sexta-feira. Nesta segunda-feira, em coletiva, governo e Butantan entraram em contradição quanto ao envio de dados.

Gorinchteyn afirmou que os dados que a Anvisa disse faltar já tinham sido enviados no dossiê de 10 mil páginas submetido na sexta. Já a diretora do Butantan, Cintia Lucci, disse que informações complementares ainda estavam sendo enviadas. À tarde, em nota ao Estadão, o Butantan confirmou a fala de Cintia.

Doria voltou a cobrar urgência da Anvisa na análise, mesmo com as pendências de documentos. “Não é razoável que processos burocráticos, ainda que em nome da ciência, se sobreponham à vida.”

Uso emergencial 

A CoronaVac será usada, uma vez que seja aprovada pela Anvisa, no plano nacional de imunização contra Covid-19, do SUS. O Ministério da Saúde já se comprometeu com a compra de 46 milhões de doses até abril, além de uma opção de mais 52 milhões posteriormente, caso haja demanda.

O Butantan pediu autorização de uso emergencial da vacina junto à Anvisa para o uso das primeiras 6 milhões de doses. A conclusão dos técnicos deve ocorrer até próximo domingo, 17 de janeiro. 

Correio do Povo

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