Giro do Vale / Saúde

Anvisa aprova o registro do primeiro autoteste para Covid-19 no Brasil

Órgão regulador analisou uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco

Foto: Divulgação

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta quinta-feira, o primeiro autoteste para Covid-19 do Brasil. O produto registrado pela Anvisa é o Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos.

O produto Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda com resultado após 15 minutos.

Para conceder o registro, a Anvisa analisou uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto para uso por pessoas leigas dando maior segurança no seu uso. 

Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Anvisa e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS, conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem – PNE do Ministério da Saúde.

A publicação do registro está na Resolução RE 533/2022, publicada hoje no Diário Oficial da União. A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.

A avaliação do pedido de registro na Anvisa levou 16 dias, incluindo quatro dias utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela Anvisa. A avaliação dos produtos autotestes para Covid-19 ocorre em prioridade na Agência.

O que é o autoteste 

O autoteste é o produto que permite que o cidadão realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional, seguindo atentamente as informações das instruções de uso que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do passo a passo.

Você pode utilizar o autoteste entre o 1º e o 7º dia do início dos sintomas como febre, tosse, dor de garganta, coriza, dores de cabeça e no corpo. Caso a pessoa não tenha sintomas, mas tiver tido contato com alguém que testou positivo, o recomendado é aguardar cinco dias antes de usar o autoteste.

Somente os autotestes aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no país seja em farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à vigilância sanitária. É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.

Correio do Povo

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