A Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) divulgou, nesta quarta-feira (16), que a farmacêutica norte-americana Pfizer enviou os dados obtidos na fase 3 dos testes da vacina que vem sendo desenvolvida contra o coronavírus. A imunização é desenvolvida em parceria com a alemã BioNTech. Na etapa 3, os testes são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. Nessa fase, a vacina precisa provar que, de fato, é capaz de proteger da doença.

“Os dados apresentados pela Pfizer são os resultados Primários de Segurança e Eficácia. As informações são parte dos resultados da fase 3 de pesquisa clínica. Estes ainda não são os dados completos necessários para a avaliação de segurança, eficácia e qualidade de uma vacina para o registro. O tamanho de cada pacote de informação recebido pela Anvisa depende do laboratório desenvolvedor e sua estratégia na submissão de dados. Assim, não é possível fazer comparações entre o andamento de cada vacina em pesquisa, sem que todos os dados tenham sido analisados pela Anvisa”, afirmou a agência em nota.

O pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para a Pfizer está em análise pela agência. Para emitir a certificação, inspetores qualificados avaliam o trabalho para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpre com os requisitos determinados pela legislação brasileira. São avaliadas as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa.

A empresa utiliza o processo de submissão contínua, mecanismo que permite o recebimento de dados parciais pela Anvisa a fim de ganhar agilidade quando houver um pedido de registro. A Pfizer não fez, até o momento, o pedido de uso emergencial e nem o de registro.

Segundo a Anvisa, “todos os quatro laboratórios com pesquisa de vacina covid-19 no Brasil já apresentaram algum tipo de dado por meio de submissão contínua”. Até o momento nenhum laboratório apresentou pedido de registro definitivo da vacina ou de uso emergencial, disse a agência.

Além da vacina da Pfizer, outras três vacinas estão em testes de fase 3 no país: a desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade Oxford, a da chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã, e da Janssen-Cilag (Johnson & Johnson).

Vacina registrou 95% de eficácia e se mostrou segura, diz Pfizer

Em 18 de novembro, a Pfizer anunciou que a vacina registrou 95% de eficácia nos resultados finais dos estudos e se mostrou segura. Uma semana antes, a empresa havia anunciado que a taxa de eficácia do potencial imunizante para o coronavírus havia sido de 90% nos resultados preliminares dos testes da fase 3.

Butantan confirma proposta por CoronaVac ao governo federal

Também nesta quarta, o Instituto Butantan informou que, em resposta ao Ministério da Saúde, encaminhou proposta para fornecer doses da CoronaVac ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) a partir de janeiro de 2021. O fornecimento das doses pelo Butantan, caso a pasta federal concorde em adquiri-las, ocorrerá assim que for definida a situação de registro da vacina pela Anvisa.

GaúchaZH